Klinické studie (klinická hodnocení) jsou nedílnou součástí vývoje nových léků a léčebných postupů. Jedná se o vědecky prováděné výzkumné projekty, ve kterých se na dobrovolnících — pacientech — ověřuje bezpečnost a účinnost nových léčivých přípravků předtím, než mohou být schváleny a uvedeny do běžné klinické praxe.

Každý nový lék musí projít rozsáhlým testováním, než se dostane k pacientům. Cesta od laboratoře k lékárně trvá typicky 10–15 let. Z tisíců zkoumaných látek se do klinických studií dostane jen nepatrný zlomek a pouze 1–2 z každých 5 testovaných léků nakonec získají registraci.

Všechny klinické studie v České republice podléhají schválení Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) a etickými komisemi, které dohlížejí na ochranu práv, bezpečnosti a zdraví účastníků.

Klinické hodnocení léků probíhá ve čtyřech fázích. Každá fáze má specifický cíl a zahrnuje jiný počet účastníků:

I

Fáze I

První podání léku člověku. Testuje se bezpečnost, snášenlivost a vhodné dávkování. Účastní se malá skupina zdravých dobrovolníků (20–80 osob).

II

Fáze II

Ověřuje se účinnost léku u pacientů s daným onemocněním a dále se sleduje bezpečnost. Účastní se 100–300 pacientů na více pracovištích.

III

Fáze III

Nejdůležitější fáze. Nový lék se srovnává se standardní dostupnou léčbou na velkém počtu pacientů (1 000–3 000). Výsledky jsou klíčové pro registraci léku.

IV

Fáze IV

Probíhá po registraci léku. Sledují se dlouhodobé účinky, vzácné nežádoucí účinky a bezpečnost při širokém používání v praxi.

V naší ambulanci probíhají zejména studie fáze II, III a IV v oblasti pneumologie — astma, CHOPN a další plicní onemocnění.

Účast v klinické studii může být pro pacienty přínosem z mnoha důvodů:

Přístup k nejmodernější léčbě — možnost získat nový, potenciálně účinnější lék o několik let dříve, než bude běžně dostupný
Léčba zdarma — veškeré studijní léky a vyšetření spojená se studií jsou plně hrazeny zadavatelem studie
Nadstandardní péče — účastníci studií jsou pod důkladnějším lékařským dohledem s častějšími kontrolami a vyšetřeními
Přínos pro ostatní pacienty — Vaše účast pomáhá rozvíjet nové léčebné možnosti pro budoucí pacienty s podobným onemocněním
Odborný tým — o pacienty se stará zkušený lékař i studijní koordinátor, který je k dispozici pro dotazy a podporu

Bezpečnost pacientů je při klinických studiích vždy na prvním místě. Celý proces je přísně regulován:

Každá studie musí být schválena SÚKL a nezávislou etickou komisí
Studie se řídí pravidly Správné klinické praxe (GCP) — mezinárodně uznávaného standardu
Před zařazením do studie obdržíte podrobné informace a podepíšete informovaný souhlas
Účast je vždy dobrovolná — svůj souhlas můžete kdykoliv bez následků odvolat
Průběh studie je pravidelně monitorován nezávislými kontrolory
Veškeré Vaše osobní údaje jsou přísně chráněny

Důležité: Účast v klinické studii nikdy neomezuje Vaše právo na standardní léčbu. Pokud se rozhodnete ze studie odstoupit, budete dále léčeni standardním způsobem.

Nabídka účasti — lékař Vám nabídne účast ve studii, pokud Vaše onemocnění odpovídá zaměření probíhající studie
Informování — obdržíte podrobné informace o studii, jejím cíli, průběhu, možných přínosech i rizicích
Informovaný souhlas — pokud se rozhodnete účastnit, podepíšete informovaný souhlas. Máte dostatek času na rozmyšlenou a na položení dotazů.
Screeningové vyšetření — sada vstupních vyšetření (klinické, laboratorní, zobrazovací) ověří, zda splňujete kritéria pro zařazení do studie
Studijní léčba — po zařazení zahájíte léčbu dle protokolu studie. Pravidelně docházíte na kontrolní návštěvy.
Průvodce studií — kromě lékaře se o Vás stará studijní koordinátor, který je Vám k dispozici pro veškeré dotazy

Klinické studie v naší ambulanci organizačně zajišťuje společnost MediTrial s.r.o. — profesionální organizace pro klinický výzkum.

MediTrial zajišťuje administrativní a koordinační podporu klinických studií, díky čemuž se lékaři mohou plně soustředit na péči o pacienty a kvalitní provedení studie.

Spolupráce se společností MediTrial nám umožňuje podílet se na mezinárodních výzkumných projektech předních farmaceutických společností v oblasti pneumologie.

→ www.meditrial.cz

Mohu ze studie kdykoliv odstoupit?

Ano. Účast je zcela dobrovolná a svůj souhlas můžete kdykoliv odvolat bez uvedení důvodu a bez jakýchkoliv následků pro Vaši další léčbu.

Je účast v klinické studii zdarma?

Ano. Veškeré studijní léky a vyšetření spojená se studií hradí zadavatel studie. Pacient neplatí za léčbu ani za vyšetření prováděná v rámci studie.

Budu dostávat „opravdový" lék, nebo placebo?

Záleží na typu studie. V některých studiích je část pacientů zařazena do skupiny s placebem. O tomto budete vždy předem informováni. V mnoha moderních studiích se nový lék srovnává se standardní léčbou, nikoliv s placebem.

Jak se mohu do studie přihlásit?

Účast ve studii Vám nabídne Váš ošetřující lékař, pokud Vaše onemocnění odpovídá aktuálně probíhající studii. Můžete se také sami informovat na naší recepci nebo telefonicky.